Стоимость оформления
| Документ | Цена, руб. |
| Регистрационное удостоверение Росздравнадзора | от 650 000 руб. |
Кто может получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Регистрация продукции медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, с учетом результатов необходимых испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. С 2006 года срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения Минздрава
Список необходимых документов для получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора может существенно различаться в зависимости от типа медицинского изделия или продукции, поэтому в любом случае потребуется консультация специалиста по конкретной группе товаров.
Срок получения Регистрационного удостоверения
Процедура получения Регистрационного удостоверения Минздрава – это достаточно длительный процесс, который в любом случае займет несколько месяцев. Единственным вариантом, когда можно уложиться в максимально короткий временной промежуток – это обратиться в компанию, которая профессионально занимается процессом подготовки к получению Регистрационного удостоверения, знает все тонкости в оформлении бумаг, в правильном порядке их предоставления и учитывает все возможные нюансы.
Этапы получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора
1) Подготовка документов на медицинские изделия и проведение испытаний.
2) Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (выдача разрешений на проведение клинических испытаний для изделий класса риска 2а, 2б и 3*)
3) Экспертиза качества, эффективности и безопасности
4) Получение оригинала Регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Классификация медицинских изделий по степени риска*
Класс 1 – низкая степень риска (весы, микроскопы и пр).
Класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника и др.)
Класс 2б – повышенная степень риска (аппарат искуственной вентиляции лёгких, кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.).
Класс 3 – высокая степень риска (имплантаторы, эндопротезы и т.д.).
Оформить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Центр ГОСТСЕРТГРУПП поможет в оперативном и грамотном оформлении Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Проведем все необходимые консультации, поможем в оформлении бумаг, в правильном порядке их предоставления, с учетом всех возможных нюансов, для максимального ускорения процесса получения РУ. Можем взять на себя все обсуждения и урегулирование сложных вопросов с органами занимающимися оформлением РУ. Свяжитесь с нами или оставьте заявку в специальной форме:
Возврат к списку Заказать Задать вопрос
